سیستم مدیریت کیفیت داروسازی گیاه اسانس به گونهای پیاده شده است تا اطمینان دهد که از لحاظ اثربخشی، کیفیت و بی ضرری محصول، همگام با اصول GMP هستیم و معیار ما برای انطباق با اصول GMP، باتوجه به الزامات سازمان غذا و دارو کشور، استانداردهای PIC/S میباشد.
تمرکز ما بر ایمنی و حفاظت از بیمار است. این هدف با استفاده از یک مفهوم جامع کیفیت فرآیندمحور که هم فرآیندهای داخلی مرتبط با کیفیت (به ویژه فرآیندهای انبارداری، تولید و کنترل کیفیت و همچنین مستندسازی و آموزش) و هم کنترل و نظارت مؤثر بر کیفیت موارد مرتبط را پوشش می‌دهد به دست می‌آید.
تمامی Specifications، برنامه ها، دستورالعمل های مرتبط با فعالیت های تولیدی و تضمین کیفیت، ثبت و نگهداری شده و در فواصل زمانی منظم بازبینی می شوند. اساس مفهوم کیفیت، استفاده کافی از منابع تضمین شده توسط مدیریت کسب و کار و مدیریت بخشی است که این امر بر محل و تجهیزات و به ویژه کارمندان متخصص، با تجربه کافی و واجد شرایط تأثیر میگذارد.
تمامی فرآیندها طبق دستورالعملهای مکتوب برای کارکنان آموزش دیده اجرا شده و مستند میشود. این داده ها برای ارزیابی کیفیت محصول طی آزدسازی بچ استفاده می شود و به صورت دوره ای نیز برای ارزیابی کارایی سیستم مدیریت کیفیت ارزیابی میشود.
هرگونه انحراف از فرآیندها درحالیکه به تأیید کارکنان مجاز تایید صلاحیت شده میرسد، باید مستند شود و با مشارکت مناسب کارکنان مسئول و تضمین کیفیت (اثر نامطلوب بالقوه بر کیفیت محصول موردنظر و سایر بچها، اصلاحات لازم و اقدامات پیشگیرانه) مورد مطالعه قرار گیرد.
اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به طور مداوم نظارت میشود. برای رسیدن به این هدف، بازرسی های منظم داخلی مانند بازرسی های بیرونی انجام میشود.
مناسب بودن تمام اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی انجام شده نیز به طور منظم ارزیابی میشود. همچنین شرکت داروسازی گیاه اسانس تحت بازرسیهای منظم معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی استان گلستان و سازمان غذا و دارو قرار میگیرد.
واحد کنترل کیفیت
کارکنان واحد کنترل کیفی در مورد روش های شناسایی و تقلبات، اصول GLP و ایمنی آزمایشگاه آموزش های لازم عملی و تئوری را دیده و کلیه آزمایشها طبق استانداردهای تایید شده انجام می گیرد.
آزمایشگاه کنترل کیفی شامل آزمایشگاه کنترل فیزیکی و شیمیایی، آزمایشگاه ابزار دقیق و آزمایشگاه فرمولاسیون و آزمایشگاه میکروبی میباشد. آزمایشات کنترلی شامل آزمایشات فیزیکو شیمیایی، بررسی میزان مواد مؤثر و نیز آزمایشات میکروبی می باشد که در محیط عمومی و اختصاصی انجام می گیرد.
